Новый год

Агентство лесного хозяйство подвело итоги охраны елочек в предновогодний период

Погода

В ближайшие сутки в Бурятии ожидается снег, поземок, ночью до 38 мороза

Отопительный сезон

ТГК-14: В Бурятии запасы угля на всех ТЭЦ превышают плановый норматив

Будь бдителен

В Бурятии мужчина угнал автомобиль, бросил его на даче и обморозил ноги

Новости Азии

Бурятская таможня завела два дела по фактам незаконной продажи временно ввезенных автомобилей

Новости на бурятском языке

Буряад орондо залуу олзо эрхилэгшэд Наговицындэ өөрын түсэлнүүдые харуулаа

Парламентское обозрение

Депутаты Народного Хурала проинспектировали АО «Молоко Бурятии», подробности

Власть | Главное

Принят закон об обращении лекарств

Власть 26 Марта 2010 г., 00:03

Источник: ИТАР-ТАСС

Госдума приняла закон "Об обращении лекарственных средств", призванный принципиально изменить всю систему регистрации и распространения лекарств в России.

Проект документа был разработан правительством, по ходу обсуждения в нижней палате парламента в него были внесены многие существенные изменения. Закон, который, по словам спикера Госдумы Бориса Грызлова "произведет революцию в вопросах обращения лекарственных средств", призван прийти на смену действующему сейчас в РФ закону "О лекарственных средствах". Принятый еще в 1998 году, он "сыграл свою роль, но на сегодня абсолютно устарел", поясняла ранее глава Минздравсоцразвития Татьяна Голикова.

Новый закон фактически вводит государственное регулирование цен на лекарства, которые отнесены к категории жизненно необходимых и важнейших. Документ предполагает следующую схему: предельные отпускные цены производителей на эти лекарства /они включены в специальный перечень, ежегодно утверждаемый правительством/ будут подлежать государственной регистрации. Предельные оптовые и розничные надбавки на эти лекарства будут устанавливать субъекты РФ, причем осуществляться это будет по единой для всех регионов методике. При этом не будет допускаться продажа препаратов, на которые предельная отпускная цена не зарегистрирована. Таких лекарств "более 5 тыс, это порядка 40 проц тех препаратов, которые зарегистрированы в РФ", - поясняла ранее Голикова.

По ее словам, "закон устанавливает жесткое требование к тем, кто осуществляет розничную продажу таких лекарственных препаратов, что цена не может быть выше той, которая складывается в результате зарегистрированной цены производителя и той торговой надбавки, которая на основе методики установлена органом власти региона РФ". Более того, органы власти регионов РФ обязаны в доступной сети размещать информацию о стоимости соответствующего препарата, который входит в перечень ЖНВЛС, чтобы население могло в любое время с этим ознакомиться.

Медицинским учреждениям разрешено приобретать лекарственные средства без дистрибьюторов, а именно от производителя. Сельским врачам и фельдшерам дается право продавать лекарства самим /сейчас они продаются только через аптеки/, это существенно снизит цены для сельских жителей на препараты и облегчит их покупку.

Закон обязывает российских производителей лекарств перейти на евростандарты качества /GMP/ к 1 января 2014 года. При этом лицензии, выданные до этого момента, будут действовать и после него до истечения указанных в них сроках, но лишь "при условии соответствия правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств".

Также детально прописываются процедуры клинических исследований, а также госрегистрации лекарств - ее максимальный срок не будет превышать 210 рабочих дней.

Госдума приняла во втором чтении законопроект, внесенный правительством, устанавливающий максимальную пошлину за госрегистрацию лекарств в размере 300 тыс рублей. Это так называемый сопутствующий законопроект к базовому – уже принятому сегодня депутатами – закону "Об обращении лекарственных средств", призванному принципиально изменить всю систему регистрации и распространения лекарств в России.

Согласно законопроекту, предлагается полностью отказаться от взимания платы за проведение экспертных работ на договорной основе, заменив ее на госпошлину /по видам работ/. Ко второму чтению парламентарии договорились с правительством о снижении базового размера госпошлины за проведение госрегистрации - с 670 тыс до 300 тыс рублей. При этом решено отказаться от процентного соотношения и зафиксировать размеры данной госпошлины в рублях. Кроме того, был уточнен размер госпошлин за отдельные действия уполномоченного органа.

Таким образом, за госрегистрацию лекарственного препарата для медицинского применения придется заплатить 300 тыс рублей. В эту сумму входит экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы /75 тыс рублей/, а также "проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы, определяющей отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения /225 тыс рублей/".

Проведение экспертизы качества лекарства и экспертизы, определяющей отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, разрешенного для применения на территории РФ свыше 20 лет, оценено в 30 тыс рублей.

Экспертиза качества лекарства и экспертиза лекарственного препарата для медицинского применения, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена на территории РФ, будет стоить 225 тыс рублей.

За госрегистрацию лекарств для ветеринарного применения государственный сбор составит 150 тыс рублей. За подтверждение госрегистрации лекарственного препарата для медицинского применения госпошлина составит 100 тыс рублей.

Кроме того, за внесение изменений в инструкцию по применению как медицинского, так и ветеринарного препарата надо будет уплатить 50 тыс рублей.

Основные положения закона о лекарствах вступает в силу с 1 сентября 2010 года.

Новый законодательный акт предусматривает структуру, детализирующую каждый этап и последовательность обращения медикаментов, отметила, представляя в январе законопроект в Госдуме глава минздравсоцразвития Татьяна Голикова. Прежде всего в нем детализируется процедура регистрации лекарственных препаратов - она прописана по этапам и срокам. Максимальный срок регистрации - 210 дней. В действующем законе такой нормы нет.

Сроки производства экспертиз при регистрации лекарств законопроект приводит в соответствие с нормами Евросоюза. Полномочное ведомство будет вправе принимать решения о запрете оборота лекарств и отменять их госрегистрацию. Вводится единая госпошлина при регистрации, доходы от нее будут поступать в федеральный бюджет.

Правительство настаивает, что регистрация лекарств должны быть "абсолютно прозрачным процессом", а потому вся информация о ней будет размещаться в Интернете.

Голикова неоднократно отмечала, что "основным концептуальным моментом законопроекта является выравнивание условий для отечественных и иностранных производителей лекарств", поскольку сейчас российские фармпроизводители фактически дискриминированы. Решить эту проблему предполагается в том числе изменением процедуры регистрации иностранных фармпрепаратов: они будут проходить обязательные клинические исследования в России.

Также упрощается порядок ввоза в Россию конкретных партий незарегистрированных препаратов по индивидуальным жизненным показаниям. "Это позволит получать своевременное лечение многим больным детям, лекарства для лечения которых не зарегистрированы в России, но являются единственным шансом для их спасения", - пояснила глава комитета Госдумы по охране здоровья Ольга Борзова.

Отдельно в документе прописаны вопросы цен на лекарства. Во-первых, вводится госрегулирование цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарства. Как пояснила Борзова, действующим законом оно предусматривается, но его положения регулируются подзаконными актами. "Резкий рост цен на лекарства во время эпидемии гриппа показали несовершенство данных норм", - указала она. Во-вторых, уточняется порядок контроля за ценами: предельные оптовые и розничные надбавки будут устанавливать субъекты РФ, причем осуществляться это будет по единой для всех регионов методике.

Очень важно, что этот документ вводит понятие предельных цен на необходимые в повседневной жизни лекарственные препараты. После того, как будет введена предельная цена у производителя, регионам дается право уже на своем уровне вводить предельные наценки при оптовой и розничной реализации лекарств.

Заметили опечатку, выделите и нажмите Ctrl-Enter

Комментарии к новости

Оставить комментарий к новости

Отзывы проверяются модератором, пишите культурно

Другие новости

29 Сентября 2015 г.

Левченко хочет назначить сенатором депутата Госдумы Мархаева

Победивший на выборах в Иркутской области коммунист Сергей Левченко заявил, что член фракции КПРФ Вячеслав Мархаев на выборах отвечал за восемь районов области и показал неплохие результаты.

14 Августа 2015 г.

Мэр Улан-Удэ на втором месте среди всех мэров России по размеру пенсии

Мэр Улан-Удэ Александр Голков, уже подвергшийся критике ОНФ за необоснованное назначение себе зарплаты в 433 тыс. рублей в месяц, обеспечил себе пенсию порядка 190–260 тыс. рублей.

24 Июня 2015 г.

«За дестабилизацией Украины скрывается попытка радикального ослабления России»

Секретарь Совбеза РФ Николай Патрушев о главных угрозах для безопасности России

15 Января 2015 г.

Айдаевы взяли под полный контроль телеканал АТВ в Улан-Удэ

Чем вызван столь неожиданный всплеск интереса к телеканалу со стороны семьи Айдаевых, пока не понятно. Возможно, причиной этого стали доходы компании: информированные источники утверждают, что последние несколько месяцев они резко возросли.

17 Ноября 2014 г.

У мэра Улан-Удэ сменится пресс-секретарь

По данным Газеты РБ, управление (читай, пресс-служба мэрии и горсовета) возглавит известный тележурналист Юрий Сибиряков
Он долгое время работал на ГТРК «Бурятия». Затем перешел для создания авторской программы на один из кабельных телеканалов.
Судя по всему, г-на Голкова, которому достается в медиа-пространстве и справа, и слева, и даже с центра, «достала» невнятная информационная политика собственного управления по этой самой политике.

Лента новостей
24.01.2017

10:20 Экономика, бизнес

Свыше 14 миллионов пассажиров перевезла ВСЖД поездами дальнего и пригородного сообщения в прошлом году

10:05 Политика и власть

В Бурятии рассказали подробности проведения праймериз перед выборами главы региона

09:21 Экономика, бизнес

Уровень Байкала за месяц понизился на 20 сантиметров

09:13 Общество

В Иркутске ввели особый противопожарный режим

08:57 Общество

Почти полмиллиона взыскали в Бурятии с автомобилиста, врезавшегося в Lexus

08:50 Экономика, бизнес

До 200 тысяч вырастут в Бурятии штрафы для ИП за нарушение правил безопасности в лесах

08:37 Общество

Женщина, убившая своих детей в Братске, была сотрудницей мэрии и сидела в декрете

08:21 Общество

В ближайшие сутки в Бурятии ожидается снег, поземок, ночью до 38 мороза

07:42 Экономика, бизнес

Незаконная рубка леса пресечена полицейскими в Бичурском районе

07:36 Происшествия

В Бурятии мужчина угнал автомобиль, бросил его на даче и обморозил ноги

07:27 Экономика, бизнес

53 миллиона выделили в прошлом году районам Бурятии на ремонт и закуп топлива

07:10 Происшествия

В Бурятии в среду пройдет проверка системы оповещения

07:00 Происшествия

О риске отрыва льдин на Байкале предупреждают рыбаков в Бурятии

06:48 Экономика, бизнес

Селенгинску в Бурятии выделят 76 миллионов рублей на канализацию и водопровод

06:40 Экономика, бизнес

На ВСЖД открыли остановки пассажирских поездов на станции Заудинский и Заиграево

06:35 Экономика, бизнес

ТГК-14 и правительство Бурятии заключили соглашение о сотрудничестве

06:26 Общество

В Улан-Удэ шлаконакопители вынесут за границы города

06:15 Общество

Из-за обильного снега в Сибири и на Урале начали подготовку к паводку

05:59 Общество

Бурятская таможня завела два дела по фактам незаконной продажи временно ввезенных автомобилей

05:37 Политика и власть

Отложить запрет на вылов омуля попросил Рослыболовство глава Бурятии

05:29 Город

В Бурятии запретят повсеместный выгул домашних животных

05:19 Общество

Жителям Бурятии придется регистрировать и чипировать домашних животных

04:47 Экономика, бизнес

В Бурятии лучшему экскаваторщику Тугнуйского разреза подарили новенький автомобиль

04:37 Происшествия

27 аварий и более 700 нарушений ПДД зарегистрировано в Бурятии за сутки

04:34 Происшествия

В Бурятии задержали водителя Лэнд Крузера с поддельным ПТС

04:27 Город

11,5 миллионов на отлов шести тысяч собак получит Комбинат по благоустройству Улан-Удэ

04:08 Общество

13 юных звездочетов Бурятии приняли участие в олимпиаде по астрономии

03:37 Общество

В школе Бурятии, где покончила с собой девушка, выявили нарушения в работе по профилактике детских суицидов

03:20 Экономика, бизнес

В Бурятии завели уголовное дело за задержку зарплаты

02:59 Экономика, бизнес

Начальник ФКУ «Южный Байкал» Александр Николаев посетил Малайзию в составе российской делегации

Система Orphus