Погода

В Бурятии сохранится жаркая погода, до 22 градусов выше нуля

Выборы в Бурятии

Владимира Сактоева снова переизбрали ректором ВСГУТУ

Лесные пожары

Алексей Цыденов высоко оценил мужество людей, защищавших от огня село Черемушки в Бурятии

Будь бдителен

В Бурятии на автодороге «Улан-Удэ – Турунтаево – Курумкан» снова запустили "умные" камеры

Новости Азии

Иркутяне требуют прекратить строительство завода по розливу воды Байкала для Китая

День Победы

В Улан-Удэ стартует акция «Георгиевская ленточка»

Новости на бурятском языке

Арадай Хуралай депутадууд дүүрэн үүргэтэй сахим карта тухай хуули буруушааба

Парламентское обозрение

В Бурятии решили не создавать биофармацевтический кластер

Власть | Главное

Принят закон об обращении лекарств

Власть 26 Марта 2010 г., 00:03

Источник: ИТАР-ТАСС

Госдума приняла закон "Об обращении лекарственных средств", призванный принципиально изменить всю систему регистрации и распространения лекарств в России.

Проект документа был разработан правительством, по ходу обсуждения в нижней палате парламента в него были внесены многие существенные изменения. Закон, который, по словам спикера Госдумы Бориса Грызлова "произведет революцию в вопросах обращения лекарственных средств", призван прийти на смену действующему сейчас в РФ закону "О лекарственных средствах". Принятый еще в 1998 году, он "сыграл свою роль, но на сегодня абсолютно устарел", поясняла ранее глава Минздравсоцразвития Татьяна Голикова.

Новый закон фактически вводит государственное регулирование цен на лекарства, которые отнесены к категории жизненно необходимых и важнейших. Документ предполагает следующую схему: предельные отпускные цены производителей на эти лекарства /они включены в специальный перечень, ежегодно утверждаемый правительством/ будут подлежать государственной регистрации. Предельные оптовые и розничные надбавки на эти лекарства будут устанавливать субъекты РФ, причем осуществляться это будет по единой для всех регионов методике. При этом не будет допускаться продажа препаратов, на которые предельная отпускная цена не зарегистрирована. Таких лекарств "более 5 тыс, это порядка 40 проц тех препаратов, которые зарегистрированы в РФ", - поясняла ранее Голикова.

По ее словам, "закон устанавливает жесткое требование к тем, кто осуществляет розничную продажу таких лекарственных препаратов, что цена не может быть выше той, которая складывается в результате зарегистрированной цены производителя и той торговой надбавки, которая на основе методики установлена органом власти региона РФ". Более того, органы власти регионов РФ обязаны в доступной сети размещать информацию о стоимости соответствующего препарата, который входит в перечень ЖНВЛС, чтобы население могло в любое время с этим ознакомиться.

Медицинским учреждениям разрешено приобретать лекарственные средства без дистрибьюторов, а именно от производителя. Сельским врачам и фельдшерам дается право продавать лекарства самим /сейчас они продаются только через аптеки/, это существенно снизит цены для сельских жителей на препараты и облегчит их покупку.

Закон обязывает российских производителей лекарств перейти на евростандарты качества /GMP/ к 1 января 2014 года. При этом лицензии, выданные до этого момента, будут действовать и после него до истечения указанных в них сроках, но лишь "при условии соответствия правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств".

Также детально прописываются процедуры клинических исследований, а также госрегистрации лекарств - ее максимальный срок не будет превышать 210 рабочих дней.

Госдума приняла во втором чтении законопроект, внесенный правительством, устанавливающий максимальную пошлину за госрегистрацию лекарств в размере 300 тыс рублей. Это так называемый сопутствующий законопроект к базовому – уже принятому сегодня депутатами – закону "Об обращении лекарственных средств", призванному принципиально изменить всю систему регистрации и распространения лекарств в России.

Согласно законопроекту, предлагается полностью отказаться от взимания платы за проведение экспертных работ на договорной основе, заменив ее на госпошлину /по видам работ/. Ко второму чтению парламентарии договорились с правительством о снижении базового размера госпошлины за проведение госрегистрации - с 670 тыс до 300 тыс рублей. При этом решено отказаться от процентного соотношения и зафиксировать размеры данной госпошлины в рублях. Кроме того, был уточнен размер госпошлин за отдельные действия уполномоченного органа.

Таким образом, за госрегистрацию лекарственного препарата для медицинского применения придется заплатить 300 тыс рублей. В эту сумму входит экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы /75 тыс рублей/, а также "проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы, определяющей отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения /225 тыс рублей/".

Проведение экспертизы качества лекарства и экспертизы, определяющей отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, разрешенного для применения на территории РФ свыше 20 лет, оценено в 30 тыс рублей.

Экспертиза качества лекарства и экспертиза лекарственного препарата для медицинского применения, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена на территории РФ, будет стоить 225 тыс рублей.

За госрегистрацию лекарств для ветеринарного применения государственный сбор составит 150 тыс рублей. За подтверждение госрегистрации лекарственного препарата для медицинского применения госпошлина составит 100 тыс рублей.

Кроме того, за внесение изменений в инструкцию по применению как медицинского, так и ветеринарного препарата надо будет уплатить 50 тыс рублей.

Основные положения закона о лекарствах вступает в силу с 1 сентября 2010 года.

Новый законодательный акт предусматривает структуру, детализирующую каждый этап и последовательность обращения медикаментов, отметила, представляя в январе законопроект в Госдуме глава минздравсоцразвития Татьяна Голикова. Прежде всего в нем детализируется процедура регистрации лекарственных препаратов - она прописана по этапам и срокам. Максимальный срок регистрации - 210 дней. В действующем законе такой нормы нет.

Сроки производства экспертиз при регистрации лекарств законопроект приводит в соответствие с нормами Евросоюза. Полномочное ведомство будет вправе принимать решения о запрете оборота лекарств и отменять их госрегистрацию. Вводится единая госпошлина при регистрации, доходы от нее будут поступать в федеральный бюджет.

Правительство настаивает, что регистрация лекарств должны быть "абсолютно прозрачным процессом", а потому вся информация о ней будет размещаться в Интернете.

Голикова неоднократно отмечала, что "основным концептуальным моментом законопроекта является выравнивание условий для отечественных и иностранных производителей лекарств", поскольку сейчас российские фармпроизводители фактически дискриминированы. Решить эту проблему предполагается в том числе изменением процедуры регистрации иностранных фармпрепаратов: они будут проходить обязательные клинические исследования в России.

Также упрощается порядок ввоза в Россию конкретных партий незарегистрированных препаратов по индивидуальным жизненным показаниям. "Это позволит получать своевременное лечение многим больным детям, лекарства для лечения которых не зарегистрированы в России, но являются единственным шансом для их спасения", - пояснила глава комитета Госдумы по охране здоровья Ольга Борзова.

Отдельно в документе прописаны вопросы цен на лекарства. Во-первых, вводится госрегулирование цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарства. Как пояснила Борзова, действующим законом оно предусматривается, но его положения регулируются подзаконными актами. "Резкий рост цен на лекарства во время эпидемии гриппа показали несовершенство данных норм", - указала она. Во-вторых, уточняется порядок контроля за ценами: предельные оптовые и розничные надбавки будут устанавливать субъекты РФ, причем осуществляться это будет по единой для всех регионов методике.

Очень важно, что этот документ вводит понятие предельных цен на необходимые в повседневной жизни лекарственные препараты. После того, как будет введена предельная цена у производителя, регионам дается право уже на своем уровне вводить предельные наценки при оптовой и розничной реализации лекарств.

Заметили опечатку, выделите и нажмите Ctrl-Enter

Комментарии к новости

Оставить комментарий к новости

Отзывы проверяются модератором, пишите культурно

Другие новости

29 Сентября 2015 г.

Левченко хочет назначить сенатором депутата Госдумы Мархаева

Победивший на выборах в Иркутской области коммунист Сергей Левченко заявил, что член фракции КПРФ Вячеслав Мархаев на выборах отвечал за восемь районов области и показал неплохие результаты.

14 Августа 2015 г.

Мэр Улан-Удэ на втором месте среди всех мэров России по размеру пенсии

Мэр Улан-Удэ Александр Голков, уже подвергшийся критике ОНФ за необоснованное назначение себе зарплаты в 433 тыс. рублей в месяц, обеспечил себе пенсию порядка 190–260 тыс. рублей.

24 Июня 2015 г.

«За дестабилизацией Украины скрывается попытка радикального ослабления России»

Секретарь Совбеза РФ Николай Патрушев о главных угрозах для безопасности России

15 Января 2015 г.

Айдаевы взяли под полный контроль телеканал АТВ в Улан-Удэ

Чем вызван столь неожиданный всплеск интереса к телеканалу со стороны семьи Айдаевых, пока не понятно. Возможно, причиной этого стали доходы компании: информированные источники утверждают, что последние несколько месяцев они резко возросли.

17 Ноября 2014 г.

У мэра Улан-Удэ сменится пресс-секретарь

По данным Газеты РБ, управление (читай, пресс-служба мэрии и горсовета) возглавит известный тележурналист Юрий Сибиряков
Он долгое время работал на ГТРК «Бурятия». Затем перешел для создания авторской программы на один из кабельных телеканалов.
Судя по всему, г-на Голкова, которому достается в медиа-пространстве и справа, и слева, и даже с центра, «достала» невнятная информационная политика собственного управления по этой самой политике.

Лента новостей
29.04.2017

16:10 Общество

В Бурятии пострадавшим от пожара в селе Черемушки выделят материальную помощь

15:57 Политика и власть

Владимир Пучков отправил главу Роспотребнадзора Бурятии жить вместе с погорельцами Черемушек

10:39 Общество

Алексей Цыденов высоко оценил мужество людей, защищавших от огня село Черемушки в Бурятии

10:32 Происшествия

Виновником пожара, из-за которого сгорело село Черемушки в Бурятии, мог стать рыбак

10:12 Общество

В Улан-Удэ сегодня пройдёт благотворительный марафон в помощь жителям сгоревших Черемушек

08:10 Город

В Улан-Удэ прошел субботник

08:03 Общество

Врио главы Бурятии обратился к населению по поводу ЧС

07:40 Политика и власть

В Бурятии подписан указ о введении режима ЧС

07:23 Происшествия

В Бурятии за сутки выросло вдвое число лесных пожаров, горит Тункинский нацпарк

07:09 Политика и власть

Глава МЧС России вместе с врио Бурятии облетели на вертолете пожароопасные участки Бурятии

06:47 Экономика, бизнес

В полигоне Улан-Удэ сегодня, в день городского субботника, мусор принимают бесплатно

06:29 Общество

В Улан-Удэ стартует акция «Георгиевская ленточка»

06:22 Погода

В Бурятии сохранится жаркая погода, до 22 градусов выше нуля

05:25 Политика и власть

Мэр Улан-Удэ отчитался о пяти миллионах рублей доходов за 2016 год

05:01 Общество

В Бурятии собирают вещи для погорельцев из села Черемушки на Котокеле

04:52 Происшествия

Более 6 тысяч человек тушат пожары в сибирских регионах

04:40 Происшествия

В СФО из-за природных пожаров ввели режим ЧС, в Бурятии и Иркутской области наращивают группировку

04:19 Происшествия

Глава МЧС России Владимир Пучков прибыл в Бурятию

28.04.2017

19:18 Происшествия

На территории Иркутской области введен режим ЧС из-за сложной лесопожарной обстановки

18:31 Происшествия

В Бурятии к ликвидации пожара в населенном пункте рядом с Байкалом привлекли авиацию

18:28 Политика и власть

Врио главы Бурятии Алексей Цыденов выехал в пострадавшее от огня село Черемушки

14:57 Город

В Улан-Удэ отключили электроэнергию: без света остался форум с участием врио главы Бурятии

14:03 Происшествия

В Бурятии горит деревня на озере Котокель, людей эвакуируют (обновлено)

13:50 Политика и власть

Представитель МИД России в Улан-Удэ перешел на работу в правительство Бурятии

13:31 Общество

На ВСЖД пройдет акция по предупреждению травматизма «Внимание – дети!»

13:21 Культура

Юный певец из Бурятии выиграл международный конкурс «Колыбель России»

13:14 Экономика, бизнес

В Бурятии возбудили уголовное дело на компанию «Мегастрой» за невыплату зарплаты

13:01 Образование

В Бурятии стал известен лучший «Учитель года-2017»

12:47 Происшествия

В Прибайкалье за сутки сгорело 20 домов: огонь на поселки перекидывался с лесных пожаров

12:30 Происшествия

Двое жителей Бурятии незаконно заготовили 10 кубометров сосны

Система Orphus