Погода

В Улан-Удэ временами небольшой дождь, в мире отмечают Первомай

Выборы в Бурятии

Владимира Сактоева снова переизбрали ректором ВСГУТУ

Лесные пожары

Общественники Бурятии побывали в сгоревших Черемушках (ФОТОРЕПОРТАЖ)

Будь бдителен

В Бурятии на автодороге «Улан-Удэ – Турунтаево – Курумкан» снова запустили "умные" камеры

Новости Азии

В Улан-Удэ пройдет автоквест в защиту Байкала

День Победы

В Улан-Удэ стартует акция «Георгиевская ленточка»

Новости на бурятском языке

Арадай Хуралай депутадууд дүүрэн үүргэтэй сахим карта тухай хуули буруушааба

Парламентское обозрение

В Народном Хурале отклонили законопроект о сокращении ВИП-доплат, подробности

Власть | Главное

Договорились по понятиям

Власть 17 Марта 2010 г., 00:03

Источник: "Время новостей"

Закон «Об обращении лекарственных средств», принятый в первом чтении 29 января прошлого года, за полтора месяца бурных обсуждений в Госдуме и правительстве изменился почти до неузнаваемости. Ко второму чтению, которое состоится сегодня, этот главный для фармацевтической отрасли нормативный акт дополнился 45 поправками. Но это лишь незначительная часть тех «рацпредложений», которыми буквально засыпали авторов закона из Минздравсоцразвития и законодателей многочисленные профессиональные ассоциации, представители оптовой и розничной торговли, контролирующие органы и пациенты, страдающие редкими заболеваниями. Общее количество поправок к концу обсуждения законопроекта перевалило за 320.

Несмотря на то что редакторы документа предлагают к рассмотрению нижней палаты лишь восьмую часть от предложенного, это уже позволит изменить законопроект. «Он стал намного лучше. Многие главы прилично откорректированы», -- сообщил «Времени новостей» заместитель председателя комитета Госдумы по охране здоровья академик РАМН Сергей Колесников, лично предложивший более 100 изменений к первоначальному варианту. «27 из 47 принятых поправок учитывают мои предложения, и это не может не радовать», -- отметил депутат.

По его словам, большая часть изменений касалась понятийного аппарата и технических вопросов. В частности, ко второму чтению были намного подробнее прописаны условия клинических испытаний новых лекарственных препаратов на детях, появилась новая статья, посвященная обязательному страхованию всех лиц, принимающих участие в подобных исследованиях. «Разумеется, страховали участников клинических исследований всегда, но необходимость таких гарантий была прописана только в регламентах самих испытаний, а не диктовалась законом», -- пояснил г-н Колесников. «Пришлось много спорить о терминологии, -- подтверждает генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев. -- Например, в законопроекте, который был принят в первом чтении, вообще не было термина «инновационный», хотя в методиках определения цены на такого рода препараты это слово встречалось». Также законодатели наконец определились с тем, что вообще можно называть лекарственным препаратом, а что фармацевтической субстанцией.

Но намного важнее качественные изменения, которые предлагается внести в документ. И тут практически полную сатисфакцию получили российские производители медикаментов: большинство их требований было поддержано депутатами и чиновниками Минздравсоцразвития, включая министра Татьяну Голикову. Во-первых, речь идет об отмене регистрации фармацевтических субстанций и замене ее контролем качества сырья на этапе регистрации лекарственных средств. «Эта норма в первом чтении была прописана коряво и могла по-разному трактоваться, -- рассказал «Времени новостей» Виктор Дмитриев. -- Мы настаивали на такой формулировке, из которой было бы точно понятно, что субстанции регистрировать не надо, но контролировать их качество надо даже больше, чем прежде». Лоббист российской фармы предлагает на уровне подзаконных актов закрепить создание специального инспектората, представителям которого будет позволено посещать производственные площадки (в том числе зарубежные), откуда происходят субстанции, входящие затем в состав отечественных лекарств.

Другим важным шагом стала закрепленная в последнем варианте законопроекта поправка об отмене обязательной регистрации для тех препаратов, которые произведены в России, но предназначены для продажи исключительно за рубежом. Такие случаи, как выясняется, и сейчас не редкость, но со временем, уверены российские производители, такая норма закона позволит отечественным компаниям брать подряды у иностранцев, не опасаясь дополнительных расходов и бюрократических проволочек.

«Большим достижением стало появление в законе нормы, определяющей административную и уголовную ответственность экспертов, занимающихся подготовкой лекарственных средств к регистрации и отвечающих за их качество», -- отмечает г-н Дмитриев. Также важным дополнением стало уточнение даты перехода отечественного производства медикаментов на принятые во всем цивилизованном мире стандарты GMP (Good Manufacturing Practice). Как объявила несколько дней назад министр Татьяна Голикова, полный переход на этот стандарт будет осуществлен до 1 января 2014 года.

В два раза сокращается госпошлина за регистрацию лекарственного средства. Эта инициатива Минздравсоцразвития была активно поддержана правительством и депутатами. Еще вчера подкомитет по налоговому законодательству комитета Госдумы по бюджету и налогам решил внести необходимые изменения в Налоговый кодекс для согласования с еще не принятым во втором чтении законопроектом «Об обращении лекарственных средств». Эта поправка уменьшает госпошлины за регистрацию лекарств с 670 до 300 тыс. рублей.

А вот отклоненные поправки, что показательно, во многом затрагивают интересы иностранных производителей. Им не удалось добиться своей основной стратегической задачи -- отмены обязательных клинических испытаний на территории России для лекарственных средств, уже имеющих регистрацию в других странах. Наносит удар по иностранным компаниям, работающим на российском рынке, и категорический отказ депутатов вносить в закон хотя бы упоминание о редких и очень дорогих лекарственных препаратах, в которых нуждаются граждане с так называемыми орфанными заболеваниями. Такие больные есть, и медикаментозная терапия для них стоит всегда очень дорого, поэтому в Минздравсоцразвития полагают, что каждый случай лечения такого пациента должен обсуждаться отдельно.

«Мы категорически отвергли и поправку целой группы депутатов из комитета по финансам, которые предложили разрешить продавать лекарства в специальных автоматах буквально на улице», -- говорит Сергей Колесников. Эта опасная, на его взгляд, инициатива не только не соответствует уровню развития российского фармрынка, но и идет вразрез с мировым опытом. «В тех странах, где были попытки ввести такую практику, от нее давно отказались. В первую очередь из-за того, что серьезные препараты оказываются доступны детям», -- отмечает депутат.

«Это системный закон, который предполагает освещение всех вопросов, касающихся разработки лекарств, последующей подготовки к их производству, клиническим испытаниям и непосредственно реализации», -- так анонсировал чтение законопроекта «Об обращении лекарственных средств» спикер нижней палаты Борис Грызлов. Он выделил в законопроекте два самых главных для государства и в конечном итоге для рядовых граждан новшества. Во-первых, установление единой методики расчета предельных торговых надбавок к отпускной цене производителя должно существенно сократить оптовые и розничные накрутки. И во-вторых, новый порядок закупок препаратов для нужд лечебных учреждений, предусматривающий прямые контракты с производителями без посредничества дистрибьютора, должен положительно сказаться на стоимости лекарств.

Заметили опечатку, выделите и нажмите Ctrl-Enter

Комментарии к новости

Оставить комментарий к новости

Отзывы проверяются модератором, пишите культурно

Другие новости

29 Сентября 2015 г.

Левченко хочет назначить сенатором депутата Госдумы Мархаева

Победивший на выборах в Иркутской области коммунист Сергей Левченко заявил, что член фракции КПРФ Вячеслав Мархаев на выборах отвечал за восемь районов области и показал неплохие результаты.

14 Августа 2015 г.

Мэр Улан-Удэ на втором месте среди всех мэров России по размеру пенсии

Мэр Улан-Удэ Александр Голков, уже подвергшийся критике ОНФ за необоснованное назначение себе зарплаты в 433 тыс. рублей в месяц, обеспечил себе пенсию порядка 190–260 тыс. рублей.

24 Июня 2015 г.

«За дестабилизацией Украины скрывается попытка радикального ослабления России»

Секретарь Совбеза РФ Николай Патрушев о главных угрозах для безопасности России

15 Января 2015 г.

Айдаевы взяли под полный контроль телеканал АТВ в Улан-Удэ

Чем вызван столь неожиданный всплеск интереса к телеканалу со стороны семьи Айдаевых, пока не понятно. Возможно, причиной этого стали доходы компании: информированные источники утверждают, что последние несколько месяцев они резко возросли.

17 Ноября 2014 г.

У мэра Улан-Удэ сменится пресс-секретарь

По данным Газеты РБ, управление (читай, пресс-служба мэрии и горсовета) возглавит известный тележурналист Юрий Сибиряков
Он долгое время работал на ГТРК «Бурятия». Затем перешел для создания авторской программы на один из кабельных телеканалов.
Судя по всему, г-на Голкова, которому достается в медиа-пространстве и справа, и слева, и даже с центра, «достала» невнятная информационная политика собственного управления по этой самой политике.

Лента новостей
01.05.2017

07:22 Происшествия

В Улан-Удэ в пожаре пострадал мужчина

07:04 Погода

В Улан-Удэ временами небольшой дождь, в мире отмечают Первомай

06:48 Общество

«Спасибо, что была с нами»: В Улан-Удэ сняли ролик в память об Эржене Будаевой

06:19 Культура

Театр «Байкал» с наивысшим баллом прошел в финал проекта "Танцуют все!"

05:32 Происшествия

В Бурятии снова оторвало льдину с рыбаками

05:05 Общество

Общественники Бурятии побывали в сгоревших Черемушках (ФОТОРЕПОРТАЖ)

04:48 Эко-Новости

Количество лесных пожаров в Бурятии сократилось почти вдвое

30.04.2017

16:04 Актуально

В Народном Хурале отклонили законопроект о сокращении ВИП-доплат, подробности

08:21 Политика и власть

В Бурятии погорельцев поселка Черемушки разместили в отеле

05:50 Здравоохранение

Как вести себя при задымлении воздуха

05:47 Происшествия

В Бурятии любители шашлыка стали виновниками крупного лесного пожара

05:22 Город

В Улан-Удэ горела Верхняя Березовка

05:09 Город

В Улан-Удэ пройдет автоквест в защиту Байкала

04:30 Территории

В Бурятии действует 20 лесных пожаров

03:47 Общество

Сантехник из Улан-Удэ в третий раз победил в «Своей игре» на НТВ

03:31 Общество

Вконтакте заблокировал «Аноним03»

03:03 Политика и власть

Путин поручил помочь пострадавшим от пожара в Бурятии

02:55 Погода

В Улан-Удэ сегодня +22, отмечается День пожарной охраны

02:07 Общество

В Бурятии главу сгоревшего поселения подозревают в халатности

29.04.2017

16:51 Политика

В Бурятии прошла очередная сессия Народного Хурала, подробности

16:10 Общество

В Бурятии пострадавшим от пожара в селе Черемушки выделят материальную помощь

15:57 Политика и власть

Владимир Пучков отправил главу Роспотребнадзора Бурятии жить вместе с погорельцами Черемушек

10:39 Общество

Алексей Цыденов высоко оценил мужество людей, защищавших от огня село Черемушки в Бурятии

10:32 Происшествия

Виновником пожара, из-за которого сгорело село Черемушки в Бурятии, мог стать рыбак

10:12 Общество

В Улан-Удэ сегодня пройдёт благотворительный марафон в помощь жителям сгоревших Черемушек

08:10 Город

В Улан-Удэ прошел субботник

08:03 Общество

Врио главы Бурятии обратился к населению по поводу ЧС

07:40 Политика и власть

В Бурятии подписан указ о введении режима ЧС

07:23 Происшествия

В Бурятии за сутки выросло вдвое число лесных пожаров, горит Тункинский нацпарк

07:09 Политика и власть

Глава МЧС России вместе с врио Бурятии облетели на вертолете пожароопасные участки Бурятии

Система Orphus